[속보] ① 정상 회담이 사상 최고치를 기록… ‘Evorpacept’ 조합 요법이 표준 치료를 초월하다.

# 서밋 테라퓨틱스 주가, 유망한 암 치료 결과로 사상 최고치 기록

바이오제약 회사 서밋 테라퓨틱스(SMMT)의 주가는 4월 24일 뉴욕 증권 거래소에서 폐암 약물 후보인 ivonescimab을 둘러싼 획기적인 개발에 힘입어 사상 최고치인 $36.91로 급등했습니다. 중국의 Akeso(9926.HK)와 협력하여 개발된 이 치료법은 편평 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 3상 임상 시험에서 기존 치료 기준보다 통계적으로 유의미한 무진행 생존(PFS) 이점을 보여주었습니다.

## Ivonescimab: 게임 체인저의 이중 작용 메커니즘

서밋의 주요 파이프라인 후보인 ivonescimab은 혁신적인 이중 작용 접근 방식으로 비소세포 폐암(NSCLC)을 치료하기 위해 개발되었습니다. PD-1 단백질만을 목표로 하는 머크의 블록버스터 면역 요법 Keytruda(펨브롤리주맙)와 달리, ivonescimab은 PD-1과 VEGF(혈관 내피 성장 인자)를 모두 차단합니다. 이 이중 메커니즘은 면역 시스템이 암세포를 공격하도록 하고 동시에 종양으로 가는 혈액 공급을 차단하여 종양의 성장을 방해합니다.

PD-1은 암세포가 T세포의 공격을 방지하여 면역 시스템을 회피하는 데 사용하는 단백질입니다. 이 방패를 제거함으로써 면역 시스템은 종양을 효과적으로 식별하고 싸울 수 있습니다. 또한, VEGF 억제는 새로운 혈관의 형성을 방지하여 암세포를 효과적으로 굶주리게 만듭니다.

이 약물의 새로운 메커니즘은 2028년에 특허가 만료될 Keytruda와 함께 항암 분야의 차세대 치료제로 자리매김하고 있습니다.

## 연속적인 임상 시험에서 확인된 유효성 및 안전성

4월 23일에 발표된 3상 "HARMONi-6" 연구는 ivonescimab이 다른 PD-1 억제제보다 우수함을 재확인했습니다. 중국의 66개 사이트에서 국소 진행성 또는 전이성 편평 NSCLC 환자 532명을 등록한 이 시험은 tislelizumab(BeiGene(6160.HK; BGNE on Nasdaq; 688235.SH)에서 Tevimbra로 판매)과 화학요법의 조합보다 향상된 무진행 생존(PFS) 비율을 보여주었습니다. 이 혜택은 PD-L1 발현 수준과 관계없이 모든 환자에서 관찰되었으며 새로운 안전성 문제는 나타나지 않았습니다.

이 연구는 ivonescimab 단독 요법이 PD-L1 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 가진 중국 환자들에서 펨브롤리주맙과 비교되어 시험된 이전에 보고된 "HARMONi-2" 3상 시험의 발견을 기반으로 하고 있습니다. ivonescimab으로 치료받은 환자들은 중앙값 PFS가 11.14개월로, 펨브롤리주맙을 받은 환자의 5.82개월과 비교할 때 질병 진행 또는 사망 위험이 통계적으로 유의미하게 49% 감소했습니다.

## Ivonescimab, 산업 기준 초과

Ivonescimab은 이제 NSCLC에 대한 PD-(L)1 억제제-화학요법 요법과 직접 비교한 임상 시험에서 통계적으로 의미 있는 개선을 입증한 첫 번째 치료제로 인정받고 있습니다. 지난해 단독 요법 시험에서 펨브롤리주맙에 대한 우수성을 입증한 이 약물은 올해 조합 치료 시험에서 tislelizumab을 초과하여 임상적 관련성을 더욱 확고히 했습니다.

업계 전문가들은 NSCLC 치료에서 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하는 ivonescimab의 이중 작용 방식이 독특하다고 강조했습니다. 그러나 중국을 넘어 규제 승인을 보장하기 위해서는 추가 시험이 필요합니다.

## FDA 승인을 위한 길과정

Akeso가 2024년에 "Aidengxu"라는 상표명으로 중국에서 약물의 승인을 확보한 동안, 서밋은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻기 위해 다지역 임상 시험을 수행해야 합니다. 이를 위해 회사는 ivonescimab과 화학요법의 효능을 펨브롤리주맙과 화학요법과 비교하는 글로벌 3상 시험 "HARMONi-3"(NCT05899608)를 위해 환자를 적극 모집하고 있습니다. 또 다른 시험인 "HARMONi-7"(NCT06767514)는 PD-L1 양성, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 ivonescimab 단독 요법을 펨브롤리주맙과 비교하는 데 초점을 두고 있습니다.

이 시험의 데이터는 서밋의 미국 및 다른 면허 보유 지역에서의 규제 제출을 뒷받침할 것으로 예상됩니다.

HARMONi-2의 성공 이후 일부 업계 관찰자들은 약물이 널리 사용되는 표준 치료인 화학요법과 결합된 Keytruda와의 직접 비교를 초기에도 빠뜨렸다는 점을 비판했습니다. ivonescimab이 이 요법에 대해 유사하게 유리한 결과를 낸다면, 규제 승인으로 가는 길이 상당히 수월해질 것입니다.

서밋이 글로벌 임상 프로그램을 추진하면서, 바이오제약 산업은 결과를 주의 깊게 주시하고 있으며 NSCLC 치료 패러다임을 재정의할 수 있는 돌파구를 기대하고 있습니다.