[GAM] ① 마드리갈, MASH 치료 신약의 성공으로 사상 최고치 기록

# 마드리갈 제약, 레즈디프라 성공으로 주가 급등

간질환 치료에 중점을 둔 혁신적인 제약 회사 마드리갈 제약(Madrigal Pharmaceuticals)은 2월 26일 주가가 사상 최고치인 $377.46에 도달하며 뉴욕 증권거래소에서 22% 상승 마감을 하였다. 이러한 급등은 강력한 분기 매출과 신약 레즈디프라(레즘에티롬)의 3상 임상 데이터 발표에 따른 결과로, 이 약물은 대사 연관 지방간염(메타볼릭 연관 지방간염, MASH)을 치료하는 데 사용된다.

# FDA 승인과 역사적인 이정표

2011년 9월에 설립되어 미국 펜실베니아주에 본사를 둔 마드리갈은 레즈디프라가 작년 3월 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MASH 치료제로서 최초로 승인을 받았다고 보고하였다. FDA는 레즈디프라를 식이요법 및 운동과 병행하여 중등도에서 중증 간섬유증이 동반된 성인 MASH 환자를 치료하기 위한 가속 승인 형태로 허가하였다. 이 약물은 갑상선 호르몬 수용체-β 선택적 작용제로, 하루에 한 번 경구 투여되며 갑상선 호르몬 수용체를 활성화하여 간내 지방 축적을 감소시키는 데 도움을 준다.

# 인상적인 재무 성과

투자자들의 낙관론은 마드리갈의 2024년 4분기 인상적인 재무 성과에 기반하고 있으며, 이 보고서는 시장 개장 전에 공개되었다. 회사는 $103.32 million의 매출을 기록했으며, 이는 월가 애널리스트의 예상인 $87.7 million을 크게 초과한 수치로, 레즈디프라 덕분이다. 마드리갈의 매출은 2024년 2분기 이 약물이 출시된 이후 세 분기 연속으로 시장 기대치를 초과하였다.

마드리갈의 주가는 26일 $355.88에 마감되었으며, 이는 이전 마감가인 $309.49에서 14.99% 상승한 수치이다. 이 회사의 시가총액은 $77억 6천만이며, 연초 대비 15.33% 상승하였고, 지난 1년 동안 39.98% 증가하였다. 주가는 지난해 4월 26일 기록한 52주 최저가인 $189.00에서 88.29% 상승하였다.

# 유럽 시장으로의 확장

마드리갈은 2025년 하반기부터 독일을 시작으로 레즈디프라를 유럽에 출시할 계획을 발표하였으며, 이는 승인을 전제로 한다. 유럽 의약품청(EMA)은 2025년 중반까지 결정을 내릴 것으로 예상된다. 마드리갈은 2024년 말 기준 $931.3 million의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있어 유럽 출시를 포함한 지속적인 확장 노력을 지원하고 있다.

# 긍정적인 전망과 미래 성장

CEO 빌 시볼드는 2024년 성과에 대해 자부심을 표명하며, FDA 승인과 레즈디프라의 성공적인 출시를 이정표로 강조하였다. 그는 마드리갈이 2025년 및 그 이후에도 지속적으로 강력한 성과를 낼 수 있도록 잘 준비되어 있다고 말했다.

회사의 보고된 순매출은 2024년 2분기 $14.6 million에서 3분기 $62.2 million으로 증가하였고, 4분기에는 $103.32 million에 도달하였다. 레즈디프라 치료를 받는 환자 수는 2분기 2,000명에서 3분기 6,800명, 4분기에는 11,800명으로 증가하였다.

# 과학적 검증 및 시장 신뢰

레즈디프라의 3상 임상 시험에서 수집된 새로운 2년 데이터는 투자자들의 성장 잠재력에 대한 신뢰를 더욱 높였다. 원래 비알콜 지방간염(NASH)으로 알려졌던 MASH는 주요 간 질환 협회가 2023년 11월에 이름을 변경하면서 현재의 명칭으로 불리게 되었다. MASH는 지방 축적과 간의 염증을 특징으로 하는 심각한 대사 질환으로, 알코올 소비와는 무관하다. 이는 간 흉터, 부전, 암으로 진행될 수 있어 효과적인 치료의 필요성이 절실하다.

마드리갈의 레즈디프라 성공은 MASH 치료에서 FDA의 엄격한 효능 및 안전성 기준을 충족하지 못한 많은 제약 회사들 중에서 돋보인다. 레즈디프라의 승인은 간 염증과 섬유증의 중요한 개선을 12개월 동안 입증한 포괄적인 54개월 다센터 이중 맹검 위약 대조 시험을 거친 후 이루어졌다.

FDA의 가속 승인 프로그램은 대체 지표에 기반하여 충족되지 않은 의학적 요구를 다루는 약물의 조기 승인을 가능하게 한다. 마드리갈은 임상적 이점을 확인하고 전면 승인을 지원하기 위해 마케팅 후 연구를 수행해야 한다.

# 전망

마드리갈이 계속해서 모멘텀을 이어가는 가운데, 애널리스트와 투자자들은 회사의 미래 궤도에 대해 낙관적이다. 레즈디프라의 유망한 임상 데이터와 강력한 시장 성과로 인해 마드리갈은 성장 궤도를 유지하고 글로벌 시장으로의 확장을 지속할 것으로 보인다.

지속적인 업데이트를 위해 이야기가 전개될 때 주목해 주시기 바란다.