[GAM] ① 사이토키네틱스, 52주 최저치에서 반등... HCM 치료에서의 경쟁력 강화

# 안전 프로파일이 Cytokinetics의 주요 후보를 차별화하여 주가 반등

## 경쟁사의 임상 시험 실패로 Cytokinetics 주가 상승

Cytokinetics(Nasdaq: CYTK), 미국의 생물 제약 회사가 4월 2일(현지 시간) 뉴욕 증권 거래소에서 주가가 거의 17% 급등하며 $43.69에 도달했다. 이번 반등은 Edgewise Therapeutics(Nasdaq: EWTX)의 경쟁 약물 후보와 관련된 우려로 인해 최근 52주 최저치에서 상당한 회복을 나타냈다.

Cytokinetics의 급등을 이끈 주요 촉매제는 Edgewise Therapeutics가 발표한 임상 시험 데이터로, 이는 그들의 비대 심근병증(HCM) 치료 후보인 EDG-7500과 관련된 부작용을 강조했다. 이 개발은 HCM을 목표로 하는 혁신적인 치료제인 Cytokinetics의 주요 후보인 aficamten의 차별화된 안전 프로파일을 부각시켰다.

## 이전 하락은 광범위한 바이오테크 약세와 관련

반등 이전에 Cytokinetics의 주가는 꾸준한 하락세를 경험했다. 3월 31일 주가는 $40.19로 마감하며 6.95% 하락했고, 4월 1일에는 52주 최저치인 $37.46로 떨어졌다. 이는 2022년 4월 9일에 기록된 52주 최고치인 $75.71에서 50% 이상 하락한 수치다.

더 넓은 바이오테크 매도는 FDA 생물학적 평가 및 연구 센터(CBER) 이사인 피터 마크스의 사임과 관련이 있으며, 이는 의료 부문에 광범위한 불확실성을 초래했다.

## 임상 데이터가 시장 역학을 변화

4월 2일, Edgewise Therapeutics는 HCM 환자에서 EDG-7500의 효능을 평가하는 CIRRUS-HCM 연구의 2상 임상 시험 데이터를 발표했다. 유망한 효능 결과에도 불구하고, 두 참가자가 연구 중 심각한 심방세동(AF) 관련 부작용을 경험하여 안전성에 대한 우려가 제기됐다.

이러한 부작용에 대한 소식이 전해지며 Edgewise의 주가는 39.49% 급락하여 $12.18로 떨어지며 52주 최저치를 기록했다. 반면, Cytokinetics의 주가는 aficamten의 안전한 대안으로서에 대한 신뢰가 새롭게 높아져 상승세를 이어갔다.

## Aficamten: 차별화된 작용 메커니즘 활용

1997년에 설립된 Cytokinetics는 캘리포니아 주 샌프란시스코 남부에 본사를 두고 있으며, 근육 기능 장애로 특징 지어지는 질병에 대한 치료제를 개발하는 데 주력하고 있다. 현재 개발 파이프라인에는 새로운 근육 활성화제와 억제제가 포함되어 있다. 이러한 후보들 중에서 aficamten은 선택적 심장 미오신 억제제로서 회사의 주력 제품으로 자리 잡고 있다.

Aficamten은 비대 심근병증(HCM)을 대상으로 설계되었으며, 이는 심장 근육의 비정상적인 두께 증가로 특징 지어지는 심각한 심장 질환으로, 혈류와 삶의 질을 저하시킬 수 있다. 특히, 폐쇄성 HCM(oHCM) 환자들은 호흡 곤란, 가슴 통증 및 피로와 같은 심각한 합병증의 위험이 높다.

심장 미오신을 목표로 하여 수축력을 조절함으로써, aficamten은 기존 치료법과는 다른 혁신적인 작용 메커니즘을 제공한다. 현재 미국, 유럽, 중국에서 규제 검토가 진행 중이며, FDA의 약물 사용자 수수료 법(PDUFA) 시행일은 2025년 9월 26일로 예정되어 있다.

## 경쟁 환경: Aficamten의 발전

Edgewise의 EDG-7500은 CIRRUS-HCM 시험에서 강력한 효능을 입증하여 LVOT 압력 기울기를 감소시키고 왼쪽 심실 이완기 기능을 개선했지만, 심각한 부작용, 특히 심전환이 필요한 AF의 출현은 후보자의 안전 프로파일에 대한 우려를 불러일으켰다.

이에 비해, aficamten은 REDWOOD-HCM, SEQUOIA-HCM 및 FOREST-HCM을 포함한 여러 임상 시험에서 평가되었으며, 위약군과 비교해 AF 발생률의 유의미한 차이를 보이지 않았다. 포괄적인 안전성 분석은 aficamten의 안전한 치료 옵션으로서의 입지를 더욱 강화한다.

## 월가 애널리스트들이 강조하는 경쟁 우위

모건 스탠리는 aficamten의 차별화된 안전 프로파일을 중요한 상업적 장점으로 강조했다. Cytokinetics에 대해 ‘비중 확대’ 등급을 반복하면서 $67의 목표 주가를 제시한 애널리스트 Maxwell Skor는 이 약물이 EDG-7500을 포함한 경쟁자보다 우수한 안전성과 작용 메커니즘을 통해 실적을 초과할 가능성이 있다고 언급했다.

미즈호 증권의 애널리스트 Salim Syed도 동일한 의견을 내며 ‘매수’ 등급을 reiterate하면서, 시장에서 심장 미오신 억제제에 대한 관심이 높아지고 있다고 언급했다. Syed는 aficamten이 브리스톨 마이어스 스퀴브의 Camzyos 및 Edgewise의 EDG-7500과의 경쟁에도 불구하고 상당한 시장 점유율을 차지할 수 있을 것으로 예측하고 있다.

RBC 캐피탈의 Leonid Timashev는 Cytokinetics의 상업적 잠재력을 강조하며, Edgewise의 안전성 문제는 의사들이 aficamten을 선호하도록 유도할 수 있다고 주장했다. Timashev는 aficamten의 시장 진입이 EDG-7500에 앞설 수 있다고 예상하며 Cytokinetics의 경쟁 위치와 수익 전망을 강화할 것으로 보았다.

## FDA 결정이 중요한 이정표로 다가옴

오는 9월 FDA PDUFA 시행일은 Cytokinetics와 그 투자자들에게 중대한 순간을 나타낸다. 긍정적인 규제 결정은 회사의 가치를 크게 높이고 경쟁이 치열한 HCM 치료 시장에서 aficamten의 입지를 확고히 할 수 있다.

한편, Edgewise Therapeutics는 베커근이영양증 치료에 대한 상업적 활동과 EDG-7500의 지속적인 임상 시험을 위해 주당 $20.13에 $2억의 일반 주식 공모를 발표했다. 투자자들은 잠재적인 주식 희석에 대한 우려로 Edgewise의 주가에 추가적인 압박을 가하며 최근 손실을 더욱 확대하고 있다.

모든 지표에 따르면 Cytokinetics는 차별화된 치료 제공을 활용할 수 있는 좋은 위치에 있으며, aficamten은 치열한 경쟁 속에서 HCM 치료 분야를 재정의할 것으로 보인다.